Page 20 - KBM_2_2022_WEB

Jako poslední byla na datové soubory příkladového prostřednictvím parametrického (párový t-test na střed-
srovnávacího experimentu aplikovaná Passing-Bablo- ní hodnotu) i neparametrického (Wilcoxonova) testu,
kova regrese – viz níže obr. 3, pomocí SW Analyse-it a následně také pomocí dvou různých regresních tech-
a její souhrn je uveden v Tabulce 9. Výsledky testů ka- nik (OLR a P-B regrese). Bylo proto nezbytné provést
ždého vzorku jsou na obr. 3 prezentovány jako tečky, také srovnání obou měřicích metod postupem, který
jejichž souřadnice tvoří výsledky postupu A na ose by bral v úvahu tzv. klinickou interpretační nejistotu. Za
X a postupu B na ose Y. Šedá čára představuje, iden- kritérium klinické přijatelnosti byl použit výpočet kritické
tifikační čáru (linii shody), tučná černá přímka P-B re- diference (CD) na klinicky uznávané rozhodovací mezi
gresi, tečkované čáry 95% CI P-B regrese a diagonální [3,4].
přerušované čáry přípustný rozdíl od identifikační čáry. CD resp. RCV (Reference Change Value) byla vy-
počtena na základě analytické nepreciznosti CV (údaj
a
převzatý z verifikace metody ALT dané ZL) a intraindi-
viduální variability CV (údaj převzatý z databáze biolo-
i
gické variability), viz Tabulka 10 dle známé rovnice (10):
2
CD (RCV) = 2,77 (CV + CV ) (10)
2 1/2
a i
Závěr CD: Zjištěný průměrný rozdíl |Δ| dvou srov-
návaných postupů měření A a B je nižší než t kritéria
zjištěná na dvou zvolených hladinách katalytické aktivity
ALT. Zjištěný rozdíl srovnávaných kvantitativních postu-
pů měření byl tudíž shledán klinicky nevýznamný. Cel-
kové shrnutí SEKPM viz Tabulka 11.

Table 10. Table %CD equation summary
2
2 1/2
Figure 3: Passing-Bablok Regression, Analyse-it Outcome, CD (RCV) = 2.77 (CV + CV )
i
a
2
2 1/2
SW Excel Outcome = 2.77 (1.7156091 + 19.4 ) = 52.52273 %
t crit. t crit. |Δ|
%CD ALT for value for value μkat/L
Table 9. Passing-Bablok fit summary 1.5 μkat/L 0.75 μkat/L ALT
Passing - Bablok fit 52.52273 0.675442 0.539277 0.035
Interval B = -0.01653 + 1.037 A Result 0.675442; 0.539277 < 0.035 (μkat/L)
Parameter Estimate Bootstrap 95% CI
Závěr
Intercept -0.01653 -0.03537 to -0.003721
Slope 1.037 1.015 to 1.060 Úkolem práce bylo dát čtenářům povědomí, že po-
CI based on 999 bootstrap samples kyn CLSI EP09c představuje metody vhodné k prová-
dění srovnávacích experimentů kvantitativních postu-
Zjištění na základě P-B regrese: 95% CI průsečíku pů měření. Jde však o dokument obsahově poměrně
nezahrnuje bod 0, což znamená, že je přítomna kon- rozsáhlý. Za zásadní poznání budiž přijato, že konečné
stantní složka SE (na rozdíl od výše uvedené OLR) a zá- prohlášení ve smyslu přijetí či nepřijetí kandidátského
roveň 95% CI směrnice nezahrnuje 1, tudíž je přítomna postupu měření vždy musí vycházet z konkrétních zjiš-
proporcionální složka SE (stejně jako u OLR). tění. jakých bylo v rámci daného srovnávacího experi-
Shrnutí příkladu SEKPM: V daném srovnávacím mentu mj. volbou vhodných statistických technik faktic-
experimentu byly zjištěny významné statistické rozdíl- ky dosaženo. Je proto nezbytné srovnávací experiment
nosti srovnávaných kvantitativních postupů měření, nejen správně provádět, ale získané odhady rozdílů
a to jak pomocí Bland-Altmanova rozdílového grafu, tak či vychýlení (bias) včetně jejich CI pak umět správně

Table 11. Possible final summary outcome of the two measurement procedure comparison

Statistical Skills
B-A
Procedure Variance Paired Wilcoxon difference OLR P-B CD
compared F test t-test test fit fit
plot
ALT Mismatch SE Clinically
(μkat/L) F > F crit Mismatch Mismatch: Difference |μ difference | ≠ 0 SE
A vs. B but F < 1.0 m ≠ 0 Δ ≠ 0 heteroskedasticity α=0; α≠0; insignificant
β≠1
β≠1
|Δ| < t crit.
d
Abbreviations: B.A. Bland-Alman; P-B. Passing-Bablok; CD. Critical difference; SE = Standard error; OLR. Ordinary linear
regression; m mean difference
d
46 Klinická biochemie a metabolismus 2/2022