Page 16 - KBM_2_2022_WEB

Platí také předpoklad, že oba postupy měření mají
určitou inherentní variabilitu, v tomto případě vyjád-
řenou jako CV.
ƒ Passing-Bablokova regrese je technika vhodná ne-
jen pro soubory dat s konstantním CV, ale i pro ty,
které porušují snad všechny předpoklady požado-
vané jinými lineárními technikami. Vyžaduje však
větší velikost vzorku než kterákoliv jiná technika
poskytující stejné výsledky. S ohledem na pokynem
[2] navrhované velikosti souborů vzorků platné pro
výrobce (N=100) a pro klinické laboratoře (N=40) jde
o plnohodnotnou techniku obzvláště vhodnou pro
soubory dat s konstantním CV. Při prokládání přím-
ky daty nestanovuje žádné podmínky týkající se typu
distribuce datových bodů. V podstatě kreslí stře-
dovou přímku přes data s tím, že na každé straně
Passing-Bablok pásu je téměř stejný počet bodů. Figure 1: Possible bias estimate outcomes adapted from [2].

Pravidlo 4: Všechny výše uvedené regresní analýzy Výsledky A a B ilustrují z pohledu laboratoře a její-
poskytují odhad vztahu mezi kandidátským (Y) a srov- ho výsledného prohlášení vyplývajícího ze SEKPM ob-
návacím (X) postupem měření proložením přímky přes dobný případ, tj. že mezi kandidátským a srovnávacím
data pomocí rovnice y = a + bx, kde a je průsečík a b postupem měření nebylo pozorováno žádné významné
je sklon. vychýlení. Výsledek A znamená, že 95% CI odhadu vy-
chýlení zahrnuje i nulový rozdíl hodnot měřené veličiny.
Regresní rovnici získanou pomocí kterékoliv z uve- Výsledek B též leží uvnitř předem definovaného limitu
dených technik lze následně použít k odhadu vychýlení přijatelnosti vychýlení, který zahrnuje nenulový odhad
mezi oběma postupy měření pro jakoukoliv hodnotu bias včetně jeho 95% CI. Vychýlení kandidátského po-
uvnitř intervalu srovnávaných měřených hodnot. Pro OLR stupu měření vzhledem k srovnávacímu postupu měře-
nebo WLS, lze konfidenční intervaly CI (obvykle 95 %) ní v obou případech splňuje kritérium jeho přijatelnosti
tohoto odhadu vypočítat přímo. s 95% spolehlivostí, a zjištěná vychýlení jsou přijatelná
U všech ostatních regresních technik však nelze pro definovanou aplikaci.
konfidenční interval (CI) odhadu vychýlení vypočítat pří- Výsledek C představuje poněkud ambivalentní pří-
mo pomocí rovnice. Pro techniky kombinující CI sklonu pad, kdy odhad bias sice stále ještě leží uvnitř předem
a průsečíku platí, že CI odhadu vychýlení se na specific- definovaného limitu přijatelnosti, CI odhadu bias nikoliv.
ké srovnávací hodnotě neurčuje v jejím vertikálním směru Nelze proto tvrdit, že kritéria přijatelnosti vychýlení byla
(osa y). K vytvoření sady dat N regresních bodů se zde splněna s 95% spolehlivostí. Vzhledem k tomu, že od-
používají tzv. iterační techniky a takto vytvořený soubor had bias je menší než nejvyšší limit jeho přijatelnosti, lze
bodů se následně proloží regresní přímkou. Poté se pro- přijmout závěr, že vychýlení ještě přijatelné je, ale stejně
vede odhad vychýlení ve vertikálním směru (podél osy y), tak může platit i alternativní závěr, že nepřijatelné pro-
vypočítají se střední chyby (SE) odhadu vychýlení, sklonu cento výsledků bude mít vychýlení mimo přijatelný limit.
a průsečíku přímky a na jejich základě se stanoví CI. Po- Výsledek D znamená případ, kdy odhadnutý bias
kyn [2] zmiňuje dvě vhodné iterační techniky: jackknife leží mimo předem definovaný limit jeho přijatelnosti, což
a bootstrap. V případě Passing-Bablokovy regrese musí neplatí pro CI odhadu bias. V takovém případě posu-
být výhradně použita technika bootstrap. zovaná data stále ještě nevykazují vychýlení mimo kri-
térium jeho přijatelnosti s 95% spolehlivostí. Překrývá-li
Interpretace výsledků studie jako nejdů- totiž CI odhadu bias nejvyšší limit přijatelnosti vychýlení,
ležitější část srovnávacího experimentu lze stále ještě přijmout závěr, že vychýlení je ještě přija-
telné. Takové prohlášení se zároveň považuje za ještě
méně důvěryhodné než u výsledku C.
Rozdíl mezi srovnávacím a kandidátským měřicím
V případě výsledku E leží odhad vychýlení včetně
postupem může být zajímavý v celém jejich společ- jeho CI zcela mimo předem definovaný limit přijatelnosti
ném vydávaném rozsahu měření (vyjádřený obvykle bias. Provádění kandidátského postupu měření proto
jako směrnice), ale také třeba jen v jedné či více klinicky není pro definovanou aplikaci přijatelné. Není-li však
významných hodnotách měřené veličiny. Konfidenční zamítnutí kandidátského postupu měření z nějakého
interval (CI) zjištěného odhadu bias (průměrné vychý- důvodu možné, může výsledek E srovnávací studie ná-
lení napříč celým rozsahem měření nebo vychýlení na sledně přimět klinickou laboratoř k úpravě referenčních
specifické koncentraci) je vždy porovnáván s předem intervalů. To však neplatí pro obligátně přijímané roz-
definovanými přijatelnými limity vychýlení. hodovací body klíčové pro klinické rozhodování. Mezní
Obr. 1 uvádí dle [2] hypotetické možnosti interpre-
tace pěti různých výsledků odhadů bias včetně jejich body stanovené na základě rozsáhlých klinických stu-
dií či klinických zkušeností nelze totiž libovolně účelově
95% CI. Černé kruhy představují odhady bias a svislé měnit.
čáry protínající kruhy jejich 95% CI.

42 Klinická biochemie a metabolismus 2/2022