Page 12 - KBM_2_2022_WEB

bias a dosud používaný měřicí interval, je nahrazen jícím látkám a účinkům matrice. Ve srovnávacím expe-
termínem vydávaný rozsah, který je označen r[a;b], rimentu navíc „skutečná“ hodnota nemusí být známa,
a odkazuje se na „soubor hodnot měřené veličiny, pro pak se spíše než „bias“ zjišťuje „rozdíl“ obou postupů.
který má chyba měřicího přístroje (testu) ležet ve stano- Výsledkem SEKPM by měla být objektivní kvantifikace
vených mezích“. Interval [a;b] je vymezen dvěma limity vztahu mezi oběma srovnávanými postupy, a výsledek
a a b, kde (b > a), zatímco rozsah (r[a;b]) je vyjádřen může být vyjádřen buď jako vychýlení (bias) na zvole-
jako rozdíl mezi b minus a (b - a). ném rozsahu měření nebo bias určité hodnoty měřené
Vzhledem ke složité povaze výpočtů je důrazně do- veličiny. Cílem SEKPM může být také ověření výrobcem
poručováno, aby uživatel pokynu měl zajištěn přístup deklarovaného vychýlení (popř. rozdílu) či jeho nezávislá
k počítači resp. k softwaru (SW) vhodnému pro statické kvantifikace. Zjištěné vychýlení pak může pomoci určit,
zpracování dat. jestli a jaké změny je třeba provést při vydávání výsled-
ků poskytnutých kandidátským postupem měření.
Srovnávací experiment kvantitativních
postupů měření Odběr a manipulace se vzorky – požadavky

Srovnávací experiment kvantitativních postupů mě- Určení vztahu mezi kandidátským a srovnávacím
ření (zde SEKPM) je založen na výsledcích získaných postupem měření se doporučuje realizovat pomocí
pomocí dvou různých kvantitativních postupů měření neupravených vzorků pacientů, u nichž výsledky mě-
z experimentálního výběru pacientských vzorků a před- řené veličiny pokrývají běžně vydávaný rozsah měření.
stavuje jednu z nejběžnějších technik, kterou velmi Vzorky pacientů je obligátně nutno odebírat a následně
využívají jak výrobci, tak klinické laboratoře ke srovná- s nimi manipulovat pouze v souladu s uznávanou správ-
vání dvou postupů, které měří stejnou veličinu. Cílem nou laboratorní praxí a doporučeními výrobců. Je-li žá-
SEKPM je odhadnout vychýlení (bias) tzv. kandidátské- doucí provádět opakovaná stanovení nebo uchovávat
ho měřicího postupu in vitro diagnostiky (IVD) vzhledem dostatek vzorku pro případná opětovná testování a zá-
k ověřenému komparátoru tj. srovnávacímu postupu roveň potřebný objem vzorku nelze získat od jednoho
měření. V tomto smyslu zadání jsou definovány dvě růz- pacienta, je povoleno tvořit jakési „minipooly“ smíchá-
né úrovně srovnávání postupů měření dle jejich účelu ním vzorků od více pacientů (nejlépe dvou), vždy však
v rámci SEKPM: s přibližně stejnou koncentrací měřené veličiny a po-
ƒ zaváděcí a validační, které provádějí výrobci a jsou dobnou historií onemocnění.
určeny ke zjišťování vhodnosti k danému účelu, Provádějí-li se srovnávané postupy měření v růz-
ƒ verifikační, které provádějí klinické laboratoře a jsou ných lokalitách, může být zapotřebí vzorky určené pro
určeny ke zjišťování shody s deklaracemi výrobce. SEKPM řádně uskladnit v místech, kde byly odebrány.
V takovém případě by laboratoř měla zajistit, aby změ-
Obligátně se předpokládá, že tzv. referenční postup ny související s poškozením nebo zhoršením v důsled-
měření vždy poskytuje „skutečné“ hodnoty, a proto se ku přepravy nebo skladování žádný srovnávaný postup
v rámci takového experimentu srovnávání provádí pří- měření neovlivnily. Pokud vzorky byly pro oba postupy
mo i odhad vychýlení tj. bias čili odhad systematické rozděleny a postupy měření to umožňují, mělo by se
chyby měření (SE). s nimi vždy v obou postupech měření zacházet obdob-
Za srovnávací postup měření (ověřený komparátor) ným způsobem.
lze považovat: K měření každého vzorku srovnávacím a kandidát-
ƒ uznávaný referenční postup měření, ským postupem by vždy mělo dojít v časovém rozpětí
ƒ postup měření používaný výrobcem v definovaných konzistentním se stabilitou měřené veličiny. Pokud je to
požadavcích, možné, je doporučeno odebrat i použít vzorky k analýze
ƒ stávající postup měření ověřený v dané klinické la- v týž den. Vzorky by měly být skladovány a uchovávány
boratoři někdy považovaný za tzv. „zlatý standard“. identickým způsobem, který spolehlivě zajistí jejich sta-
bilitu, splňuje podmínky skladování stanovené výrobci
V běžné praxi mnohdy standardní ani referenční po- obou postupů měření a tím pádem vylučuje nutnost za-
stup měření k dispozici není. Proto i výrobci IVD obvyk- vedení podmínky skladování jako proměnné.
le srovnávají kandidátský postup měření s postupem Stejně rozdělené vzorky, pokud je to možné, by
nejvhodnějším, aktuálně dostupným. Klinické laborato- měly být změřeny oběma srovnávanými postupy mě-
ře tak činí zcela běžně, když např. nový produkt IVD ření zhruba ve stejnou dobu, a to dle předem stano-
zaváděný do testovací nabídky (kandidátský postup) veného plánu SEKPM. Synchronizace je méně kritická,
srovnávají s postupem měření v laboratoři dosud po- jsou-li vzorky skladovány zmrazené. Může to být ne-
užívaným. zbytné, nacházejí-li se dva srovnávané analytické sys-
Za situace, kdy klinická laboratoř potřebuje kvantifi- témy, na nichž se postupy měření realizují, v různých
kovat a následně analyzovat rozdíl mezi postupem mě- lokalitách. Jsou-li vzorky rozděleny do skupin určených
ření, který má být zaveden, a tím, který právě používá, k měření v předem daných časech, v ideálním případě
bývá stávající postup měření nejpravděpodobnější vol- by stejně označené skupiny vzorků měly být zpracová-
bou komparátoru. V každém případě je nutné přijmout ny v týchž časech oběma postupy měření (např. skupi-
fakt, že jakýkoliv srovnávací postup měření, jiný než na jedna se provádí v den jedna na obou analytických
referenční, může mít určitou zranitelnost vůči interferu- systémech). Jsou-li zjištěny u konkrétního výsledku

38 Klinická biochemie a metabolismus 2/2022