Page 6 - KBM_2_2022_WEB

Klin. Biochem. Metab., 30 (51), 2022, No. 2, p. 32 - 36

Harmonizace v klinické laboratoři a charakter externího
hodnocení kvality v blízké budoucnosti

Friedecký B. , Kratochvíla J. , Jabor A. 3
1
2
1 ÚKBD FN Hradec Králové
2 SEKK spol. s r.o., Pardubice
3 OKB, PLM, IKEM Praha

SOUHRN

Předmětem sdělení jsou předpokládané změny v charakteru a metodice programů externího hodnocení kvality, korespon-
dující s jeho dvěma hlavními trendy pro blízkou budoucnost: s harmonizací měřících postupů a s inovovanými normami
a požadavky na in vitro diagnostika, jak jsou shrnuty v materiálu IVDR (in vitro device diagnostics requirements). Konkrétně
jde o důslednou standardizaci a harmonizaci výsledků měření opírající se o metrologickou návaznost kalibrace a hrající
roli nástroje dozoru nad kvalitou nejen pro klinické laboratoře, ale i pro výrobce souprav a zařízení IVD. Komutabilita kon-
trolních materiálů, omezenost postupů při použití kontrolních materiálů nekomutabilních, způsoby stanovení a pravidla
aplikace specifikací kvality analytických metod (hodnot APS) k tomu patří. Výhody, možnosti a meze použití biologických
variabilit jsou dalším důležitým faktorem harmonizačního potenciálů EHK. V době digitalizace klinických laboratoří nemůže
být v programech EHK opomíjena preanalytická a postanalytická fáze měření. Nutnost kontinuálních změn EHK je jasná
a odpovídá soudobému trendu vývoje. Je třeba provádět potřebné změny kontinuálně, evolučně a vhodným tempem tak,
aby bylo dosahováno pokroku maximálně možného v odpovídajícím čase.
Klíčová slova: Metrologická návaznost, komutabilita kontrolních materiálů, IVDR 746, harmonizace, externí hodnocení
kvality, APS.
SUMMARY

Friedecký B., Kratochvíla J., Jabor A.: Harmonization in the clinical laboratory and the nature of external
quality assessment in the near future.
In vitro device diagnostics requirements (IVDR 746), harmonization of results, realized by metrological traceability of cali-
bration are the main fields of next development in laboratory medicine. Corresponding face of external quality assurance
programs (EQA) are here briefly described. We deal with problems of commutability of control materials and also with
analytical performance specification values (APS). The role of biological variation introduced in EuBIVAS database is also
briefly mentioned Problems of using the non-commutable control materials should be solved intensively too. The neces-
sity of stepwise development EQA is clear and leads via commutability control materials and well determined analytical
performance values.
Keywords: Metrological traceablity, commutability, IVDR 746, analytical performance specification, external quality
assurance, harmonization.

Úvod ƒ Programy EHK by měly být nastaveny pro potřeby
zdravotní péče, a ne pro potřeby úřední garance
Programy EHK jsou důležitou součástí zajišťování činnosti.
(assurance) kvality laboratorní činnosti. Jsou určeny:
ƒ pro účastníky programů EHK Zažíváme přelomovou dobu, kdy se ukazuje, že je
ƒ pro výrobce testovacích souprav, přístrojových plat- čas uskutečnit řadu změn k dosažení uvedeného cíle.
forem a prověřování a analytických metod Hlavní motivace ke změnám souvisí s procesy harmoni-
ƒ pro komunitu zdravotnických pracovníků v klinic- zace výsledků zdravotnických laboratoří.
kých laboratořích
Princip a cíl EHK
Jen náležitá úroveň EHK poskytuje relevantní infor-
mace, přesahující významem pouhý nezbytný úřední Obecný princip EHK by měl být v úplnosti založen
dokument. Jako zásadní je třeba zdůraznit: zejména na:
ƒ Účastníci programů EHK musí být orientování ƒ srovnání výsledků měření (či hodnocení) účastníka
o výsledcích měření a jejich hodnocení hlouběji, než s ostatními
jen jako prostředek zisku certifikátu nebo potvrzení ƒ srovnání výsledků účastníka se správnými/pravdivý-
účasti. mi hodnotami výsledků měření
ƒ Výrobci by měli používat výsledků EHK i jinak, než ƒ srovnání výsledků účastníka s požadavky klinických
jen jako nástroj “public relation”. a analytických Doporučení

32 Klinická biochemie a metabolismus 2/2022