Page 14 - KBM_1_2022_WEB

Klin. Biochem. Metab., 30 (51), 2022, No. 1, p. 12 - 16

Biochemické analyty séra, COVID-19 a harmonizace

Friedecký B., Kratochvíla J.

Ústav klinické biochemie a diagnostiky FN Hradec Králové

SOUHRN
Řada analytů krevního séra vykazuje v průběhu COVID-19 změny, dovolující predikci průběhu a závažnosti choroby Jde
zejména o ALT, LD, kreatinin a eGFR, prokalcitonin, albumin, kardiální markery a lipidy. Nový přístup k harmonizaci labo-
ratorních výsledků je transformován do podoby nové Směrnice pro in vitro diagnostika IVDR 746. Teoretickými podklady
jsou normy ISO 17511:2020 a ISO 21151:2020. Cílem sdělení je zhodnotit stav harmonizace u biochemických analytů,
schopných monitorovat průběh a závažnost průběhu COVID-19. Je konfrontovaný reálný stav harmonizace se stavem
ideálním, který má být v duchu IVDR 746 v krátké době dosažen. Problémy nedostatku úrovně harmonizace jsou nalézány
v různé míře prakticky u všech jmenovaných analytů.
Klíčová slova: harmonizace, standardizace, IVDR 746, COVID-19, analyty krevního séra.
SUMMARY

Friedecký B., Kratochvíla J.: Serum biochemical analytes, COVID-19 and harmonization
During COVID-19 many serum analytes show significant concentration changes allow to make prediction on severity and
development of illness. Namely results of ALT, LD, albumin, creatinine and eGFR, cardiac markers, procalcitonin, lipids.
New approach to harmonization in clinical laboratories based on IVDR 746 and derived from ISO 17511:2020 and ISO
21151:2020 was assessed for these analytes. Aim of communication deals with real statement in harmonization and its
problems in these analytes. WE found lot of harmonization problems in all introduced analytes.
Keywords: harmonization, standardization, IVDR 746, COVID-19, blood serum analytes.

Změny rutinních sérových analytů Vlastním předmětem našeho sdělení je stav harmo-
u COVID-19 a jejich důsledky nizace výsledků těchto stanovení. A to v kontextu cel-
kového průběhu procesu harmonizace, daného inovací
Doporučené spektrum sledování změn sérových mezinárodních norem kvality ISO 17511:2020 a ISO
analytů bylo ustanoveno formou směrnice IFCC po- 21151:2020 [3,4] a na jejich bázích vytvořenou Směrni-
měrně brzy a zůstává v podstatě v nezměněné po- cí regulace in vitro diagnostik-IVDR 746 [5, 6].
době kritérií [1]. Je součástí Informační příručky IFCC
o COVID-19, umístěné na webu České společnosti Stav harmonizace biochemických marke-
klinické biochemie https://www.cskb.cz. Informační rů, ovlivněných během COVID-19
příručka ČSKB je zkrácenou verzí často a pravidelně
aktualizované informační směrnice IFCC o COVID-19 ALT, AST
(Information Guide of IFCC) umístěné na často aktu-
alizovaných stránkách https://www.ifcc.org. V těchto Problémem zůstává použití nebo nepoužití aktivace
příručkách jsou uvedeny informace o rutinních analy- reakce pyridoxal-5-fosfátem (P-5-P). Ze tří zásadních
tech klinické biochemie a hematologie vedle informací programů EHK posledních let, založených na použití
o detekci SARS-CoV-2 RNA, o metodách hodnocení kontrolních materiálů s verifikovanou komutabilitou, vy-
epidemiologické situace protilátkami anti-SARS-CoV-2 plývá, že víc než polovina laboratoří používá verze bez
a řada dalších údajů o datech, statistikách, diagnostice. P-5-P a že někteří výrobci stále uvádějí na trh obě verze
Existuje již řada meta-analytických studií, shrnujících (bez aktivace P—P i s aktivací). Například i dva produ-
a kvantifikujících změny rutinních analytů v průběhu centi z největších; Roche a Abbott. Nicméně referenční
choroby COVID-19 a o jejich případných dlouhodobých měřící postup IFCC použití vP-5-P vyžaduje a diference
následcích. Řada takových studií se zřejmě bude neu- mezi oběma metodami se přitom pohybují v intervalu
stále rozšiřovat, jejich závěry prohlubovat a zpřesňovat. cca 10 – 40 % [7-9].
Zatím zde uvádíme jako příklad meta-analytickou studii, Proto nejsou jasné ani hodnoty referenčních in-
hodnotící výsledky 35 laboratoří z hlediska kritérií medi- tervalů nebo hodnot rozhodovacích limitů, použitých
cíny, založené na důkazech-EBM [2]. v různých studiích. Tak například velmi zajímavé do-
Meta-analytickou studií, hodnotící vliv závažnosti poručení o dyslipidémii u COVID-19, vypracované ve
choroby a komorbidit pacientů po proběhlé chorobě Velké Británii, doporučuje zastavit medikaci statiny
ve Francii (24 zdravotnických center) je demonstrován v případě doby hrozby jaterního poškození [10]. Ta je
a shledán závažným [3]. definována jako trojnásobné zvýšení horní hranice refe-

12 Klinická biochemie a metabolismus 1/2022