Page 8 - KBM_1_2024_WEB

7. ISO 15189:2022: Medical laboratories – Requirements by the Food and Drug Administration on. [cit. 2024-02-
for quality and competence. [odkaz] 13] [odkaz]
8. Gassner, U. M. Aktuelle Rechtsfragen der Eigenherstel- 15. Draft International Standard ISO/DIS 5649. Medical
lung von In-vitro-Diagnostika. Rechtsgutachtliche Stel- laboratories - Concepts and specifications for the design,
lungnahme. [cit. 2024-02-13]. [odkaz] development, implementation, and use of laboratory-
9. Association of the Scientific Medical Societies developed tests. [odkaz]
in Germany. Stellungnahme der AWMF zu ärztlichen
Leistungen in Labordiagnostik und Pathologie im Hinblick
auf die IVDR. 15.12.2023. [cit. 2024-02-13]. [odkaz] Folker Spitzenberger
10. Consolidated Version of the Treaty on the Functioning
of the European Union. Official Journal of the European Je od roku 2016 profesorem technické univerzity
Union. C 202/47. 7.6.2016. [odkaz] v Lübecku. Pracuje v rámci německé odborné společ-
11. Medicines & Healthcare Products Regulatory
Agency. MHRA guidance on the health institution nosti DGKL v oblasti posuzování a implementace sys-
exemption (HIE) – IVDR and MDR (Northern Ireland). témů zajišťování kvality klinických laboratoří (QM/QS).
January 2021. [odkaz] Zastupuje DGKL u mezinárodních organizací, jako je
12. Health Products Regulatory Authority. Guide for WHO a EU v oblasti QM/QS a regulačních záležitostí,
health institutions that manufacture and use in-house in podílí se v rámci ISO i na tvorbě norem pro zdravot-
vitro diagnostic medical devices (IVD) in Ireland. Draft for
Consultation. [cit. 2024-02-13]. [odkaz] nické laboratoře. Je členem grémia RKI (Robert Koch
13. Vanstapel, F. J. L. A. et al. ISO 15189 is a sufficient Institut) v oblasti zdravotnických prostředků, dále pak
instrument to guarantee high-quality manufacture of i německého zdravotnického dozorového orgánu ZLG,
laboratory developed tests for in-house-use conform německého akreditačního orgánu DAkkS a německého
requirements of the European In-Vitro-Diagnostics orgánu tvorby norem (DIN) pro oblast zdravotnických
Regulation. Clin. Chem. Lab. Med., 2023, 61(4), 608-
626. [odkaz] laboratoří.
14. Food and Drug Administration, HHS. Medical Časopisu Klinická biochemie a metabolismus po-
Devices; Laboratory Developed Tests. A Proposed Rule skytl vyzvaný text na aktuální téma implementace IVDR.

6 Klinická biochemie a metabolismus 1/2024