Page 9 - KBM_1_2024_WEB

Klin. Biochem. Metab., 32 (53), 2024, No. 1, p. 7 - 12

Aplikace biologických variabilit v programech externího
hodnocení kvality

Friedecký B. , Kratochvíla J. 2
1,2
1 ÚKBD, Fakultní nemocnice Hradec Králové
2 SEKK spol. s.r.o., Pardubice

SOUHRN

Přehledná edukační práce o současném stavu komutability kontrolních materiálů, možnostech agregace různých progra-
mů výsledků EHK a analytických specifikací kvality v kontextu s EFLM databází biologických variabilit. Demonstrace, jak
by se po použití milánského modelu změnil charakter dosavadních programů EHK a nakolik je tato změna proveditelná.
Srovnání požadavků na kvalitu systémů, používajících milánského modelu se systémy již dříve etablovanými ukazuje, že
různé přístupy k programům EHK a hodnotám APS vedou k rozdílům při hodnocení analytické kvality.
Klíčová slova: analytické požadavky na kvalitu (APS), biologické variability, komutabilita, externí hodnocení kvality.

SUMMARY
Friedecký B., Kratochvíla J.: Application of biological variables in programmes of external quality assessment
Objective: Description of state for harmonization of HbA in blood measurement using two big international comparison
1c
studies.
This work is educational minireview on current state of commutability in control materials and analytical performance
specifications for external quality assessment programs. Publication of Milan model for analytical quality requirements
and EFLM database of biological variation can strictly influenced characteristic of EQA programs, namely due to changes
of assessment criteria assessment. These work compares programs based on Milan model and biological variation with
programs based on statistic approach and shows significant differences between them, leads to differences in quality
assessment.
Keywords: analytical performance specification, EQA, biological variation, commutability.

Úvod o pravdivosti dosažených výsledků a o potvrzení plat-
nosti metrologické návaznosti je komutabilita kontrol-
V současnosti probíhá intenzivně snaha formalizovat ních vzorků EHK [1].
a harmonizovat informace o znacích a charakteristikách Testování komutability kontrolních vzorků a kalib-
měřících postupů klinických laboratoří. Nepostradatel- rátorů je obvykle založené na vyhodnocování rozdílů
nou součástí těchto informací je soubor dat analytic- bias mezi výsledky měření referenčních a pacientských
kých specifikací požadavků na kvalitu (APS). Velké vzorků nebo regresní analýzy referenčních (kontrolních,
úsilí v této oblasti vedlo k tvorbě „milánského“ modelu kalibračních) a nativních (pacientských) vzorků [2].
kvality a s ním související EFLM databáze biologických Nekomutabilita kontrolních materiálů silně kompliku-
variabilit. Koncentrace údajů, vedoucích k tvorbě APS je vyhodnocování jednotlivých programů EHK a výpočty
je v éře nastupující datové analýzy a umělé inteligence nejistot měření. Zejména u imunochemických metod
nezbytná. Cílem sdělení je orientovat se o možnostech jsou časté příklady nekomutability kalibrátorů, vedou-
a limitech použití APS k formulaci požadavků progra- cí k nesprávným (vysokým bias zatíženým) výsledkům
mů externího hodnocení kvality (EHK), a popsat trendy a k diferencím mezi metodami i v řádu desítek procent.
změn, které mohou nastat v blízké budoucnosti při je- To lze ukázat na mnoha příkladech. Zde se omezíme na
jich aplikacích. Součástí práce jsou fulltextové odkazy validační experimenty VDSP (Vitamin D standardization
na důležité aktuální literární prameny. program) [3] na studie, dokumentující vliv nekomutabili-
ty kalibrátorů u pěti frekventovaných imunochemických
Vztažné hodnoty, matrice kontrolních vzorků, har- analytů ve skandinávských laboratořích [4].
monizace a agregace výsledků (Jak zvýšit efek- Studií EHK, důsledně používajících komutabil-

tivitu programů EHK pro harmonizační proces ní kontrolní materiály, referenčními metodami získané
v časech počátků umělé inteligence?) vztažné hodnoty a hodnotících výsledky pomocí bias,
je málo. Za zmínku stojí celoevropská studie EurA1c
Komutabilita kalibrátorů metod měření je nezbyt- (HbA ) a dvě studie glukózy a kreatininu, agregující
1c
nou podmínkou pravdivosti a metrologické návaznos- výsledky několika programů EHK [5-7]. Jsou shrnuty

ti měření. Podmínkou signifikantní výpovědní hodnoty v Tabulce 1.

Klinická biochemie a metabolismus 1/2024 7