Page 8 - KBM_1_2023

témů CGM, kterých je dle různých výrobců používaná razně nižší (70-80 %). Eichenlaub a spol. testovali dife-
celá řada. Ať to jsou systémy pracující v reálném čase rence mezi SBGM a CGM podrobněji [12]. Míra shody
(rt-CGM), v přerušovaném režimu (isCGM, resp. FGM. mezi CGM a SBGM byla pro limit ±0,83 mmol/L odpoví-
V současnosti je k dispozici již řada dat, která umožňují dající normě ISO 15197) 69 %, pro benevolentnější limit
stav srovnatelnosti posoudit. ±1,11 mmol/L 80 %. Průměrná hodnota MARD (pro 24
Měnící se trend hodnot MARD (mean absolute rela- typy senzorů) byla 13,6 % při manuální kalibraci pomo-
tive difference), běžně používaných jako indikátory ana- cí glukometru a 12,3 % pro kalibrační faktor výrobce.
lytické kvality CGM během let používání sledovali Bai- Data potvrzují potřebu výrazného zlepšení správnosti

ley a Alva [7]. V první fázi na rozhraní devadesátých let a variability CGM výsledků.
a 21 století hodnoty MARD překračovaly i 20 %, kolem Metody, které by umožnily přímé srovnání glukome-
roku 2010 poklesly k 16 % a od roku 2016 se objevují trů a CGM zatím nejsou k dispozici. Nová formulace
systémy již s MARD pod 10 %. Trendem je zlepšování efektivních požadavků na analytickou kvalitu a její kont-
kvality a zvyšování počtu systémů, který se v součas- rolu je u CGM velmi naléhavá.
nosti blíží patnácti. Systémy kombinace senzorů CGM
s inzulinovými pumpami jsou v tomto sdělení zatím po- Table 2. Requirements for accuracy of blood glucometers and
nechány stranou, nicméně jde o stejné typy. Galindo CGM instrumentation.
a spol. [8] srovnávali u souboru nemocničních pacientů
s diabetem 2. typu, léčených inzulinem, výsledky Free Document Glucose Difference Frequency
Libre FGM s výsledky, dosaženými glukometry (Nova (mmol/L) of results (%)
Stat Strip, Roche Accuchek Inform II). Hodnoty FGM Glucometer <3.9 ± 0.83 mmol/L ≥95
vykázaly o asi 7 % nižší hodnoty průměru koncentrace (ISO 15197) ≥3.9 ± 15 % ≥95
glukózy. Závažnější je, že diagnostikovaly hypoglykémii
několikanásobně častěji (a tím spouštěly zařízení pro <3.9 0.83 mmol/L ≥85
alarm), než při paralelním hodnocení pomocí glukome- ≥3.9 2.2 mmol/L ≥99
trů včetně časté detekce nočních hypoglykémií, které ± 15 % ≥70
CGM
nebyly v případě glukometrů prokázané. (FDA USA) 3.9 – 10.0
Podobná studie, srovnávající systém rt-CGM Dex- ± 40 % ≥99
com D6 s POCT glukometry (Nova, Roche Accuchek ± 15 % ≥80
Inform II, Abbott) ukázala výrazně příznivější srovnatel- >10.0 ± 40 % ≥99
nost. 81 % výsledků bylo zobrazeno v zóně A Clarkovy
mřížky a 98 % v zónách A, B [9].
Testování systémů CGM paralelně ve stejném čase Parametry hodnocení CGM a srovnatel-
u totožných 23 jedinců s diabetem prvního stupně, tedy nost senzorů měření
v situaci s napojením obou systémů najednou (head-
-to-head), provedené Jafrim a spol. [10] ukázaly různé Míru srovnatelnosti klinických parametrů CGM při
hodnoty MARD. Od 14,8 % u systému Eversense přes použití různých typů měřících senzorů lze demonstro-
16,3 % u Dexcom G5 až po 18 % u FreeStyle. vat na dvou pracích z Institutu diabetu a technologie
Požadavky na správnost výsledků měření point of v Ulmu (Německo). Předmětem prací je vyhodnocování
care (POCT) v kapilární krvi při SBGM (self monitoring všech používaných parametrů [4, 5] pomocí dvou růz-
glucose measurement) jsou již dobře zpracované v nor- ných senzorů (Dexcom G5 a FreeStyle Libre). V prv-
mě ISO 15197, což velmi přispělo k výraznému zlepše- ní práci [12] je statisticky vyhodnocen soubor 20 pa-
ní kvality glukometrů omezením produkce a eliminací cientů. V druhé [13] se autoři zaměřují na konkrétního
užívání této normě nevyhovujících produktů. Požadav- pacienta sledovaného paralelně aplikovanými dvěma
ky na správnost CGM se dosud velmi obtížně hodnotí výše uvedenými senzory. V obou případech jsou pozo-
(není ustanoven referenční systém) a jsou kontroverz- rovány zejména signifikantní rozdíly v hodnotách TBR
ně (klinické požadavky málo zohledňující) formulova- (hypoglykémie). V práci [14] je prezentována výrazná
né. Jsou sice vypracované a publikované (jako „FDA diference mezi senzory u TBR s hodnotou 54 min/den

iCGM„ požadavky), ale jejich znění je velmi diskutabilní. u Dexcom G5 a výrazně vyšší hodnotou 111 min/den
Freckmann a spol. to demonstrují pomocí Tabulky 2 u FreeStyle, takže v určení pravděpodobnosti výskytu
[11], ve které jsou uvedeny dvě hodnoty požadavků na hypoglykémie se oba senzory významně liší.
výsledky CGM, jeden přísnější (ISO 15197) a druhý vel- Často je diskutován vztah hodnot glykovaného he-
mi mírný (FDA). Problémy jsou dány rozdíly mezi dobře moglobinu HbA a TIR. Úzká korelace obou hodnot
1c
definovanou metrologickou návazností u glukometrů byla opakovaně potvrzena v řadě publikací. V textu

a zatím neexistující metrologickou návazností u CGM. Americké diabetologické asociace (ADA) z roku 2022
To je zase dáno matriční rozdílností měřených vzorků. [5] je významnost rolí obou veličin respektována. TIR
U glukometrů (SBGM) je to kapilární krev, u CGM jde je zde považován za odhad hodnoty HbA , samotný

1c
o vzorky intersticiálního tkáňového moku (ISF). Zatím- glykovaný hemoglobin HbA je zde ztotožněn s hodno-
1c
co hodnoty pro glukometry jsou v praxi dobře ověře- tou faktoru GMI (glucose management indicator). Jed-
ny, číselné hodnoty pro požadavky u CGM v Tabulce 2 noznačná stanoviska o kontroverzi a preferenci obou
budí již na pohled rozpaky. Zejména pak četnost vý- veličin se zdají být předčasná a zbytečná.
sledků CGM, vyhovující kriteriím ISO 15197 (15 % nebo V práci rozsáhlého kolektivu autorů [15] bylo pou-
0,83 mmol/L), tedy srovnatelné s glukometry, jsou vý- žito multiregresní clusterové (PCA) analýzy sedmi prv-

6 Klinická biochemie a metabolismus 1/2023